制藥行業(yè)的產(chǎn)品逐漸向高毒性、高活性發(fā)展，藥品接觸的限值也越來越低。由于藥品會(huì)被皮膚

和粘膜吸收，任何可能的皮膚接觸風(fēng)險(xiǎn)都需要特別關(guān)注。ICH Q7中指出API高活性藥物的生產(chǎn)應(yīng)盡可能

地采用封閉或密閉的設(shè)備，防止藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染API藥物在生產(chǎn)過程中發(fā)生暴露，存

在職業(yè)危害風(fēng)險(xiǎn)和藥品交又污染風(fēng)險(xiǎn)，為了保證操作人員的安全，我們需要根據(jù)生產(chǎn)藥物的毒性和活

性確認(rèn)其職業(yè)接觸限值OEL(occupational exposure limits)。OEL的計(jì)算方法國內(nèi)外不一樣,國內(nèi)參考

《GBZ2.1-2019工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第1部分》，通過采用減重法通過計(jì)算薄膜吸附塵埃量

計(jì)算OEL值。國外依據(jù)《Guidance on setting In-house Occupational Exposure Limit for  airborne

Therapeutic (1995)》提供的OEL計(jì)算公式計(jì)算，但需要考慮引入安全系數(shù)。此外可以通過直接查詢

網(wǎng)站limitvalue.ifa.dguv.de，根據(jù)API藥物的CAS號(hào)直接獲取其OEL值。依據(jù)美國NIOSH提出職業(yè)接觸

限值 (OEL) 的藥品的暴露危害等級(jí)(OEB職業(yè)暴露分級(jí))的對應(yīng)表，生產(chǎn)OEL限度在1-10ug/m3以及小于

1ug/m了的API藥物需要考慮選用OEB4或5級(jí)的隔離器。Esco生產(chǎn)的滿足API高活性藥物的阻遏隔離器設(shè)

計(jì)要點(diǎn)如下：

1.密閉性隔離器OEB4級(jí)及以上防護(hù)性能，泄漏率<0.25%；

2.多級(jí)腔體壓差梯度設(shè)計(jì)，任何形式的壓力級(jí)聯(lián)反轉(zhuǎn)都會(huì)觸發(fā)報(bào)警；

3.排風(fēng)采用PUSH-PUSH安全更換雙級(jí)過濾器艙內(nèi)空氣實(shí)現(xiàn)紊流全排；

4.產(chǎn)品暴露的關(guān)鍵工作區(qū)域提供負(fù)氣壓保護(hù)；

5.防護(hù)泄漏情況隔離器控制與房間壓差聯(lián)動(dòng)下，隔離器緊急模式自動(dòng)開啟；

6.手套在線式更換設(shè)計(jì)，防護(hù)泄漏情況下，手套口截面風(fēng)速>0.7m/s；

7.配備a-B閥或者袋進(jìn)袋出實(shí)現(xiàn)物料的全密閉生產(chǎn)轉(zhuǎn)移；

8.艙內(nèi)溫度、相對濕度、壓力等多參數(shù)監(jiān)控系統(tǒng)，集成式可清潔的稱量裝置，排水全面，集成水氣兩用水槍，集成個(gè)性化擱物支架，待機(jī)模式、自動(dòng)檢漏模式、工作模式、破壞模式、緊急模式、維護(hù)模式自動(dòng)切換；